918博天堂

“目前在国家各类政策的鼓励和支持下，我国创新药研发成绩十分突出，近5年共有59个国家1类新药获批上市，去年首次达到22个，再创历史新高。我国对全球医药创新的贡献率稳步提升，迈入到全球第二梯队，成为全球医药创新的重要力量。但药品审评审批制度需要进一步优化”。3月7日，第十三届全国人大代表、918博天堂药业（300558.SZ）董事长兼CEO丁列明告诉21世纪经济报道记者，他将在今年全国“两会”上提出“关于持续加快药品审评审批的建议”。

（图说：第十三届全国人大代表、918博天堂药业董事长兼CEO丁列明，图片由企业提供）

丁列明表示，新版《药品注册管理办法》进一步优化审评审批工作流程，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，并明确各个环节的时限，大幅加快了审评速度。但是，在调研中有企业反映，不同技术审评机构的步伐尚未完全一致。对此，丁列明建议国家药监局加强对食品药品审核查验中心（CFDI）与省级药监部门的统筹协调，并增加CFDI核查人员，加快注册核查速度，确保按法定时限完成。同时，建议CFDI将药品审评中心（CDE）提起的注册核查的任务序号、品种名称、受理号、申请人等信息，以及进入核查中心、开始核查、结束核查、核查报告转CDE的时间等，通过网络向申请人公开。在进度上，可参照CDE新报任务公示的做法，将这四个时间节点设置提示灯，让注册核查的流程更加透明、阳光，也能充分彰显CFDI的高效。

同时，丁列明建议国家药监局进一步缩短与CDE沟通会议的等待时限，将Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类沟通会议的时限设置为30自然日、60自然日和75自然日。此外，他建议减少临床试验申请和补充申请的资质证明类材料，并建议从财政上给予更多经费支持，提升药品审评人员的福利待遇，并增加审评人员数量。

另一方面，丁列明建议加强对附条件批准新药后续临床试验的监管。他指出，新版《药品注册管理办法》结合我国百姓的用药需求和新药研发的特点，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，让具有临床价值的新药尽早上市造福患者，得到了患者和业界的好评。尤其是新增设的附条件批准通道，可以让一些疗效突出、安全性好的新药通过二期单臂试验数据申报上市，上市后再补充开展后续相关临床试验，“但是，可能会有企业为了追求药品的快速上市，在二期临床试验中过分挑选病人，得出可能超过实际药效的临床试验结果，来申报附条件审批。为了确保附条件批准药物真正造福患者，建议国家药监局进一步加强对附条件批准上市后续临床研究的监管，督促在规定期限内完成上市后的随机双盲对照临床试验，以确证药物的疗效和安全性”，丁列明告诉21世纪经济报道记者。

同时，丁列明建议药监部门进一步加强对抗肿瘤药物研发的引导，及时向社会发布抗肿瘤药物细分领域（细化到靶点）已上市和在研品种清单、临床急需品种清单，对竞争过于激烈的领域（或靶点）进行预警，鼓励企业进行差异化研发，引导加大对临床急需、罕见病和新靶点药物的研发。同时建立研审联动机制，药监部门在与企业沟通临床试验方案时，向企业提供临床实际需求和同类药物竞争格局等信息，对同质化竞争严重的领域（或靶点），应当控制临床研究品种的数量，促进抗肿瘤药物有序开发，形成良性竞争。

21世纪经济报道记者梳理发现，丁列明今年带来的多个建议围绕创新药展开，除了“关于持续加快药品审评审批的建议”，还包括“关于畅通创新药准入医疗机构提升患者用药可及与创新药研发可持续的建议”、“关于进一步优化科技创新生态鼓励新药自主研发的建议”、“关于进一步鼓励和支持孤儿药研发的建议”、“关于在医保支付方式改革中重视创新药使用的建议”。

丁列明告诉21世纪经济报道记者，“今年是我履职全国人大代表第十年，这些年，我围绕科技创新、药品审评审批制度改革，以及医保政策的调整等方面提了很多建议。围绕现有的改革成果，我们建议制度能进一步优化，速度能进一步提升，成果能得到更好地应用。”